2023年度最具创新性医疗器械产品TOP100入选名单揭晓
2014年对创新医疗器械开辟“绿色通道”以来，国产创新器械加速获批上市。据国泰君安证券报告《创新医疗器械行业机会渐行渐近》多个方面数据显示，截止2022年12月，已有超过400个产品进入创新医疗器械特别审核检查通道，并以国产为主。从获批产品领域来看，血管介入类、体外诊断类、影像设备类是纳入绿色通道的前三大品类。
创新是中国医疗器械产业向高端发展的必由之路。发展路上，国产创新依旧是中国医疗器械产业升级的主旋律，未来拥有自主创造新兴事物的能力，产品技术附加值高，具有差异化竞争优势的医疗器械企业有望快速成长。相对来说，医疗器械比药品的创新迭代更快，往往一个细致划分领域下拥有多个单品，由此组成整套解决方案，适用于更多临床需求。
为发现具有技术先进性、满足医学临床需求、行业示范效果突出的医疗健康创新产品（解决方案），动脉网VB100于2022年推出了面向医疗健康产业创新产品（解决方案）的年度品牌评选活动——VB-FindAward，“Find”寓意生命健康领域发现与探索的历程，也指代被发现的改变现代医疗的创新产品。动脉网VB100希望能够通过VB-FindAward评选，打造医疗健康前沿研究及应用成果展示平台，赋能医疗健康企业品牌成长，同时深入剖析我们国家医疗健康行业发展现状，探索未来医疗创新范式。
2023年6月，VB-FindAward面向高值耗材、医疗设施、体外诊断等创新医疗器械产品（解决方案）发起征集。历经近40天，经企业报名、机构推荐、专家评审、交叉复核等层层评选，采用AFIC-12Ps评估模型，对参选医疗器械产品（解决方案）在应用价值、驱动支持、创新迭代、互动传播四个维度共12个指标的年度表现进行加权打分评选，最终从300余个报名表中，评选出100个入围产品（解决方案）。
本届VB-FindAward评选活动，组委会共邀请到8家2023年未来医疗100强·澎橙奖·年度医疗器械投资机构、2家2023年未来医疗100强·澎橙奖·年度医疗健康财务顾问机构共10家机构的资深器械投资人担任评审委员，对申报项目依据AFIC-12Ps评估模型进行加权打分、交叉评选；同时，推荐未参与申报的优秀创新医疗器械产品参加评选。在此，特别鸣谢10家支持机构对本届VB-FindAward评选活动的支持。
VB-FindAward：2023年度最具创新性医疗器械产品（解决方案）TOP100于2023年8月12日在2023医疗器械产品创新与国际合作峰会上进行发布。
近年来，人工智能技术、3D打印技术、5G技术、高分子材料等前沿技术探讨研究都被应用到器械产品研制及临床研究中；医工交叉带来材料、结构、控制和生肌电信号处理技术方面的进步，推动可穿戴纺织外肌、人工心脏、人工眼等人工器官研发取得突破。技术上每前进一步，将会衍生新的产品，为患者带来切实的临床获益。
在本次入选产品中，组委会尝试着从技术创新性、产品独特性、创新进展及成果、应用价值、市场空间、政策支持/资本助力情况对各个产品做剖析，以更多维度的视角观察创新医疗器械创新的方向和产品研制及商业化进程。本文中将简要介绍入选优秀案例产品，更多信息敬请关注“VB-Find产品信息Q＆A海报”。
Respacio®放疗防护隔离水凝胶-全球首款针对宫颈癌的放疗防护隔离产品，通过微创的注射方式植入肿瘤与直肠之间并建立稳定的隔离空间，从而显著减少直肠及其它邻近健康组织的辐照剂量，大大降低放射性直肠损伤。目前，Respacio®正在北京协和医院、复旦大学附属肿瘤医院和中山大学肿瘤防治中心等多家国内知名三甲医院做注册临床研究，并已完成临床所有病例的入组，临床数据达到良好预期。
虽然聚乙二醇（PEG）水凝胶产品在国外已发展较长时间，但PEG水凝胶凝胶特性的精准调控仍是一个很大的技术难题。瑞凝生物另辟蹊径开发了创新型PEG水凝胶技术路线，使用独特的PEG衍生物技术和存储工艺技术，使得PEG衍生物在水溶液中的稳定时长从1小时提高到两年以上，极大提高了产品的存储稳定性和使用便利性。
瑞凝生物通过不断的技术突破，实现了对水凝胶原位固化特性、力学性能、降解特性、溶胀特性、生物相容性等一系列性能的精准调控，建立了瑞凝独有的、全球首创“即用型”PEG水凝胶平台，并结合临床使用需求提供创新水凝胶解决方案。针对国内宫颈癌发病率高且放疗占比高的临床现状，瑞凝生物开发出全球首款宫颈癌放疗防护隔离水凝胶，并建立基于该产品的宫颈-直肠隔离临床治疗方案，用于降低或预防放射性直肠损伤。
除了结合目前常用的放疗模式外，Respacio®还有望助力放疗模式的升级，包括提升单次放疗剂量、缩短放疗周期和支持复发性肿瘤再程放疗等，对肿瘤患者放疗效果和生活品质的提高具备极其重大意义。
瑞凝生物突出的技术能力使得其核心产品在全世界内具备独特原创性，相关研究成果已授权多篇中国发明专利，并已申请多篇PCT专利和美国专利。
瑞凝生物Respacio®产品于2023年4月登场亮相中国放射性肠损伤研究协作组多学科研讨会暨第二届中国盆腔放射性损伤高峰论坛，北京协和医院放疗科主任张福泉教授团队在全世界内首次发布产品的注册临床研究第一阶段总结报告及优秀临床案例，临床数据良好，达到预期目标。
同时，瑞凝生物正加速放疗防护隔离水凝胶的适应症拓展工作，以造福更广大的肿瘤患者：Respacio®产品前列腺癌适应症也已完成多例患者入组。
康博刀®「易」系列复合式冷热消融系统是集深度低温冷冻治疗与高强度加热于一体的肿瘤微创治疗技术，用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗，如肝癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等多种实体肿瘤冷冻治疗。除了人机交互、数控执行、人工智能之外，本代产品新增十余项安全保护系统，如独立RFID权限身份认证授权系统、紧急停止健、报警系统、一体化输送管、压力平衡系统等；相变技术全球最细1.7mm消融针及多模态消融针矩阵，轻松应对各种手术方案。
①真正的中国智造：国际上首次提出并实现了集深度低温冷冻和高强度加热于一体的肿瘤消融技术，在同一微细探针中实现了从-196℃至+80℃的超宽温度范围，创新性地集成了深度低温冷消融和高强度热疗的优势，明显提高冷冻消融肿瘤的治疗效果，更是解决了以往冷冻消融产品治疗不够彻底、易复发、针道易出血、存在种植风险等系列问题。
②高度集成化设计：无需拖曳传统巨大钢瓶、UPS系统加持、一条通路快接插头技术实现了除治疗区外的全通路绝热、全场景最大化安全保障。
③世界领先的技术壁垒与专利护城河：率先实现冷热工质多通道均匀、平稳运输与独立、快速切换技术，自主设计的阀箱、超低温可调式阀门、低温控制系统软件等独有的专利技术。
康博刀产品适应症为非空腔肿瘤的实体肿瘤治疗，适应症范围广泛，方便各层级医院不同科室临床使用。产品治疗痛感度低、耐受性较好，无需全身麻醉，对起搏器干扰少等临床实际优势较多，快速获得临床广泛认可。
团队经过18+年的技术积累，开发了国际原创的复合式冷热消融技术，获得传热领域国际最高荣誉威廉·伯格奖。并推动发布康博刀治疗肝癌、肺癌专家共识，打造经皮穿刺介入+经血管介入双技术平台。目前已取得200余项产品专利，具有完整自主知识产权体系。
uMIPanorama是联影医疗推出的最新一代全数字化PET/CT系统，基于uExcel技术平台重磅打造，承接uExcel平台所有革新性软硬件技术，在高端医疗装备领域首款“中国芯”的驱动下，uMIPanorama实现了所有核心性能指标的业内领跑，人工智能技术全流程赋能，全面革新整机设计，开启精准诊疗新时代。
uMIPanorama以uExcel无极平台为核心，高度集成的探测器模块化、单元化设计，在PET以大为美的长轴向视野审美中，实现了轴向视野的自由拓展和系统灵敏度的大幅度的增加，助力极微病灶精准诊疗，使用户得到满足在不同时期、不同临床科研应用场景下对PET/CT设备性能的更高需求，赋予分子影像更广阔的探索自由。
DNBSEQ-T20×2（以下简称“T20”）是华大智造于2023年2月推出的超高通量基因测序仪，为满足最具挑战性的测序需求而生，旨在为世界各地的大规模基因组项目提供助力，为多组学在人类健康与疾病中的研究和应用提供工具。
T20主要由试剂模块、生化模块、光学模块（×2）、动力模块、BIT模块（选配）等组成，其打破了封闭式生化液路系统的传统构造，采用开放式系统和模块化结构。拥有一套这样的设备，就等于拥有了一座“测序工厂”。在生化原理技术路线创新性地采用了浸没式的生化反应系统，极大地提高了测序效率和测序规模、并逐步降低了测序成本，在完成5万例人全基因组测序基础上，将单个人全基因测序成本降低至100美元以内，创造了全球基因测序仪通量及单例成本的新纪录。
当前，T20可以同时支持6张超大尺寸的测序载片上机运行，每张测序载片不仅仅可以独立运行不同的测序读长和测序应用，还能够支持不同文库的混合测序。目前，基于T20平台可展开WGS、WGBS、单细胞测序和时空组学测序等多种应用，能更好地满足基于超高通量测序的科学研究与临床研究的需求，推动基因组学、多组学和时空组学的大规模测序研究项目的展开，为基因科技的未来提供更多可能。
①超高通量：该产品能在极短的时间内将测序生产规模提升至新的量级，同时支持6张超大尺寸的测序载片上机运行，每张测序载片既能独立运行不同的测序读长和测序应用，还能够支持混合测序，最大限度提高测序效率和测序规模。一台DNBSEQ-T20×2单次运行通量达42Tb（PE100）或72Tb（PE150），是常规超高通量测序仪的4.5倍至7倍。DNBSEQ-T20×2每年可完成高达5万例人全基因组测序。
②超低成本：基于华大智造独有的DNBSEQ原理，DNBSEQ-T20×2采用了创新的浸没式生化反应技术，即直接将载片浸没在试剂槽中进行生化反应，反应均匀且稳定；同时试剂槽中的测序试剂能支持载片的多次浸泡，以此来实现了将耗材成本降到极致的目标。在完成5万例人全基因组测序基础上，将单个人全基因测序成本降低至100美元以内。
③超大规模：华大智造DNBSEQ-T20×2为超大规模的基因组项目提供可选的一站式工具包，包括样本制备系统及试剂、自动化建库设备、建库试剂，以及一系列支撑海量数据处理的工具和模块，如：具备Pb级数据存储和生信分析加速解决能力的ZTRONPro，以及可实现样本管理、实验室生产、基因数据管理的ZLIMSPro+。
除研发新的创新器械产品外，原有产品的持续创新与迭代，也是推动原始创新及国产替代进程的重要推动力。本届评选获得了数十个往届入选优秀产品的支持，热情参加到本届申报之中，从产品简介能够准确的看出这些创新器械产品在各自的细致划分领域依旧十分“能打”。本文中将简要介绍往届入选且今年依旧积极申报的创新器械产品。
健世科技自主研发的第二代经导管三尖瓣置换系统LuX-ValvePlus专为重度三尖瓣返流的患者而设计。LuX-ValvePlus可在功能上以人工瓣膜支架替代患者具功能障碍的原生三尖瓣，通过经颈静脉方法采用经血管输送系统，预期经血管进路可有效简化操作程式，器械手术时间更短、切口更小且对心脏组织的损伤更少。此外，LuX-ValvePlus的输送系统可多角度调整及调弯，使医生可更方便地调整释放位置及释放角度，从而进一步提升产品组合的安全性，完美解决三尖瓣重度返流给患者带来的疾病痛苦。
结构性心脏病市场目前空间巨大且渗透不足，在药物与外科手术疗效甚微的情况下，健世科技核心产品LuX-ValvePlus已完成前期人体临床实验，将带动治疗需求的释放，也会是最早商业化的产品之一。
自2013年成立以来，帕母医疗始终专注于攻克肺高压的治疗难题，成功研制国内原创一次性使用环形肺动脉射频消融导管（后文简称“PADN导管”）。
PADN导管将应用于肺动脉去神经术（PADN）（后文称“PADN术”）。作为一种突破性治疗肺高压的创新疗法，PADN术开启肺高压器械疗法新纪元。PADN术利用PADN导管消融肺动脉附近的交感神经纤维，通过造成局部热损伤，破坏交感神经和肺动脉的信号传导，以此来降低肺动脉压力。临床前和临床研究表明，交感神经大多分布在主肺动脉的远端和左侧分支。用PADN导管在肺动脉分叉处进行消融，能够更好的降低肺动脉压力，减少肺血管阻力，改善血流动力学，提高临床疗效，且无明显不良反应。
到目前为止，PADN导管已经在国内外获得了50多项发明专利和方法学保护，成功进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序流程，连续六年通过CE体系认证。2021年PADN导管仅用16天便快速获得美国食品药品监督管理局突破性医疗器械（FDABDD）资质，创下中国本土企业申请最短记录。随着2022年7月，PADN术被新纳入ESC/ERS的肺高压管理指南及近年来PADN术不断在国内外各大学术舞台亮相，用接连的临床研究结果证明其安全性与有效性，期待PADN导管正式商业化后给患者带来福音。
杭州程天科技公司成立前，创始团队始终致力于外骨骼核心元器件及其应用（包括特种机器人、水下机器人以及工业机器人等）的项目经验积累。2017年企业成立3年后，悠行系列康复外骨骼产品问世，并完成二次迭代，为医疗机构和个人用户更好的提供全康复周期数智服务；2021年初，两款迭代的悠行系列康复外骨骼获批适合使用的范围为中枢神经病变的NMPA医疗器械注册证，达到行业准入标准；随后，程天科技全面开启搭建外骨骼供应链生态，探索创新商业模式，整合行业资源，吸纳资本支持，并开展集团规范化运营。
其中，外骨骼核心产品，悠行UGO系列康复外骨骼，基于“神经可塑性”原理，专对于下肢运动功能障碍的人群设计，通过外部机械带动下肢进行科学、高效、准确的步行康复训练，进而刺激神经系统重塑，提升下肢自主行走能力，促进实现康复。
2021年下半年，程天科技全方位开启康复养老机器人市场拓展，目前共部署了全国超540家医疗机构，覆盖超92%的省级行政区，累计超30w的使用人次。随着新一轮融资完成，程天科技预计在2022年完成全国百强康复医院50%的覆盖率，康复服务覆盖全国95%的二级以上城市。与此同时，基于底层核心技术的工业应用产品，也已作为独立产品销往海内外24个国家和地区。
本产品是全球首创的采用超声定位且可重复释放的经导管三尖瓣修复系统，工作原理为：系统在超声引导下，经颈静脉、上腔静脉入路精准到达三尖瓣区域指定位置，使夹合部件夹合住扩大的三尖瓣环组织，缩小三尖瓣环周长，进而使原本不能对合的三尖瓣口面积减小，起到微创治疗三尖瓣反流的目的。产品基于Kays成形术，采用经血管路径，手术不需要心脏停跳、无需建立体外循环、创伤小、恢复快、对心脑血管具有优良保护。与传统开胸手术相比，大幅度减少了手术创伤，为重度三尖瓣反流患者或外科手术高风险的衰弱患者，带来创新的救助方案。
产品于2020年完成前期的可行性试验和中试的动物实验等工作，实验结果为经导管三尖瓣环成形系统的操作、定位及解脱均理想，拥有非常良好的易用性和操作性，可满足手术要求，且研究期间无严重不良事件及死亡发生。该系统已制定了符合国家标准和行业标准的产品技术方面的要求，且通过了国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验合格。2022年产品已完成NMPA的确证性临床试验，预计23年完成1年随访，提交送审资料。该产品目前在同步进行CE/FDA的申请工作。
*注：VB-FindAward评选重点考察申报产品在发布期前一年内的年度创新表现，因近两届评选时间接近（跨度未超过7个月），故本届评选未将上届入选产品纳入评审范围，感谢往届入选产品和本届参选产品对本次评选活动的支持。